Eine saubere Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für die Erteilung einer Zulassung für Ihr Medizinprodukt nach Medical Device Regulation (MDR) bzw. In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR). Sie umfasst alle Dokumente und Aufzeichnungen zu Entwicklung, Produktion, Marketing und Instandhaltung Ihres medizintechnischen Produktes. Aufbau und Struktur der technischen Dokumentation müssen so gestaltet sein, dass der bestimmungsgemäße Zweck nach MDR bzw. IVDR vollständig erfüllt wird. Die Technische Dokumentation dient Ihrem Unternehmen als Nachweis, dass Sie die Grundlegenden Anforderungen aus Anhang I der MDD (93/42/EWG) oder Anhang II der MDR und IVDR erfüllen. Der Zweck der technischen Dokumentation ist die Information und Instruktion der Nutzer, die haftungsrechtliche Absicherung des Herstellers, die Produktbeobachtung über den gesamten Lebenszyklus, die Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit, sowie die Archivierung von Informationen. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation unter den Anforderungen der MDR. Dabei können wir sowohl beratend tätig werden, als auch die Erstellung einzelner Dokumente, wie die der Risikomanagementakte oder der Usability-Engineering-Akte, für Sie übernehmen. Somit erhalten Sie zuverlässig erstellte Dokumente, welche Sie in späteren Zulassungen als Vorlage verwenden können. Somit können Sie sich im Weiteren ganz auf Ihre Kern-Kompetenzen konzentrieren.