Als Hersteller von Medizinprodukten muss man eine Vielzahl von Gesetzen, Richtlinien (Guidelines) und Normen erfüllen. Dabei ist es oft nicht ganz einfach, den Überblick zu behalten und alle Auflagen zu erfüllen. Die geforderten Akten sind umfangreich und verlangen hohe Standards von den Inverkehrbringern. Hinzu kommen Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement, Softwarevalidierungen, Audits und Behördenüberwachungen. Die Aufgaben sind mannigfaltig. Auch Lieferanten und Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie müssen viele der genannten Anforderungen erfüllen oder bekommen diese durch die Hersteller weitergegeben.

Wir bei der senetics healthcare group GmbH & Co. KG unterstützen Sie mit unserem one-stop-shop Ansatz ganzheitlich. Wir bieten Ihnen effiziente Beratung in allen Belangen rund um den Healthcare-Sektor unter einem Dach. Ob Zulassungsverfahren von Medizinprodukten aller Klassen, Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, verfassen einer klinischen Bewertung oder Unterstützung beim Risikomanagement. Unser Beraterteam für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement steht gerne für Sie bereit und hilft Ihnen, Ihr Projekt individuell und kompetent umzusetzen.