Grundsätzlich dient die Klinische Bewertung dem Nachweis der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts auf Basis klinischer Daten. Die Anforderungen kommen aus der MDR und werden aktuell nach der Vorgehensweise der Guideline MEDDEV 2.7/1 Revision 4 durchgeführt. Ab Ende 2026 wird diese Guideline durch die internationale Norm DIN EN ISO 18969 „Klinische Bewertung von Medizinprodukten“ ersetzt.

Bei der klinischen Bewertung wird in mehreren Zyklen prozessbegleitend die aktuell relevante Literatur in Bezug auf ein Medizinprodukt recherchiert, bewertet und analysiert. Dies ermöglicht in Kombination mit den in der Validierung gesammelten Technischen Informationen eine finale Einschätzung, ob der Nutzen des Medizinproduktes die Restrisiken bei der Anwendung überwiegt. Eine gründlich durchgeführte und dokumentierte klinische Recherche liefert Ihnen als Hersteller aber auch wichtige Informationen über den aktuellen Stand der Technik und erleichtert Ihnen die Kosten-Nutzen Abwägung für das Produkt, die Risikoanalyse und die Vorbereitung auf Audits.

Bei der Durchführung der klinischen Bewertung bestehen nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 besondere Anforderungen an die Qualifikation der Autoren. Auf Wunsch übernehmen wir für Ihr medizinisches Produkt die klinische Bewertung und liefern Ihnen einen vollständigen clinical evaluation plan (CEP) sowie den dazugehörigen clinical evaluation report (CER) in deutscher oder englischer Sprache.