Eine saubere Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für die Erteilung einer Zulassung für Ihr Medizinprodukt nach Medical Device Regulation (MDR) bzw. In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR). Sie umfasst alle Dokumente und Aufzeichnungen zu Entwicklung, Produktion, Marketing und Instandhaltung Ihres medizintechnischen Produktes, einschließlich Maßnahmen der Marktbeobachtung. Aufbau und Struktur der technischen Dokumentation müssen so gestaltet sein, dass der bestimmungsgemäße Zweck nach MDR bzw. IVDR vollständig erfüllt wird. Die Technische Dokumentation dient Ihrem Unternehmen als Nachweis, dass Sie die Grundlegenden Anforderungen der Anhänge II und III der MDR bzw. IVDR erfüllen.

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation unter den Anforderungen der MDR/IVDR. Dabei können wir sowohl beratend tätig werden, als auch die Erstellung einzelner Dokumente, wie die der Risikomanagementakte oder der Usability-Engineering-Akte, für Sie übernehmen. Somit erhalten Sie zuverlässig erstellte Dokumente, welche Sie in späteren Zulassungen als Vorlage verwenden können.