Die Verordnung (EU) 2017/745 verlangt von Inverkehrbringern von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem. Die MDR beschreibt auch die Anforderungen daran, jedoch ist es ab der Risikoklasse II verpflichtend, ein solches QMS zertifizieren zu lassen. Wenn auch nicht explizit in der MDR erwähnt, so ist hiermit natürlich die ISO 13485 gemeint. Diese internationale Norm ist speziell auf die Anforderungen der Medizinproduktebranche abgestimmt und ermöglicht den gezielten Aufbau eins fähigen Systems.

Unternehmen, die neu in die Medizinprodukteindustrie einsteigen – sowohl Zulieferer als auch Hersteller im Bereich Medizinprodukte – haben dabei einige Hürden zu nehmen. Ist bereits ein QMS nach DIN EN ISO 9001 oder IATF 16949 vorhanden, ist der Sprung zur DIN EN ISO 13485 meistens nicht mehr groß.

Generell wird die ISO 13485 in der Medizinprodukte Branche erwartet, sowohl von Herstellern, als auch Zulieferern. Insbesondere für Zulieferer bietet eine ISO 13485 eine großartige Möglichkeit zur Außendarstellung und platziert das Unternehmen optimal im Markt.

Wir unterstützen Ihr Unternehmen effizient darin, die ISO 13485 in Ihrem Unternehmen einzuführen. Ob als Upgrade zum bestehenden QMS oder vollständige Kompletteinführung, unsere Experten stehen gerne zur Verfügung, um individuelle Lösungen für Sie zu finden. Bei Bedarf starten wir zunächst eine Gap-Analyse, um den nötigen Umfang im Vorfeld zu ermitteln und ein Maßgeschneidertes Konzept zu entwickeln.