Die Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 tritt am 26.05.2021 endgültig in Kraft. Mit ihr gehen einige Änderungen zum bisherigen gesetzlichen Rahmen und den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte einher. Die klinische Bewertung rückt gegenüber den vorherigen Richtlinien mehr in den Fokus. Auch der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte wird in Zukunft durch die Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften (Person Responsible for Regulatory Complience, PRRC) abgelöst, welche unter bestimmten Voraussetzungen durch einen externen Berater gestellt werden kann. Die MDR stellt generell strengere Forderungen an Medizinprodukte als die 93/42/EWG oder die Medical Device Directive (MDD), die bisher gültige EU-Richtlinie. Durch eine Überarbeitung der Klassifizierungsregeln werden viele Medizinprodukte nun höher klassifiziert. Bereits auf dem Markt befindliche medizinische Produkte müssen dementsprechend genau geprüft werden, da ihre vor Inkrafttreten der neuen Vorschriften ausgestellten CE-Zertifikate nach einer Übergangsfrist von 4 Jahren auslaufen.

Die senetics healthcare group GmbH & Co. KG begleitet Sie sowohl bei der Umstellung Ihrer Systeme auf die neuen Anforderungen der MDR/IVDR, sowie bei der Implementierung von neuen MDR/IVDR konformen Medizinprodukten.