Grundsätzlich gilt, dass die MDR von Medizinprodukteherstellern die Implementierung eines (zertifizierten) Qualitätsmanagementsystem (QMS) fordert. Unternehmen, die neu in die Medizinprodukteindustrie einsteigen – sowohl Zulieferer als auch Hersteller im Bereich Medizinprodukte – haben dabei einige Hürden zu nehmen. Ist bereits ein QMS nach DIN EN ISO 9001 oder IATF 16949 vorhanden, ist der Sprung zur DIN EN ISO 13485 meistens nicht mehr groß. Generell bietet sich für Unternehmen der Medizinprodukteherstellung und Medizintechnik die Einführung eines QMS nach ISO 13485 an – für die Außendarstellung des Unternehmens sowie für den Erfolg im Vertrieb. Wir unterstützen Sie gerne durch Gap-Analysen zur Zertifizierung Ihres bestehenden QMS nach ISO 13485 oder beim initialen Aufbau eines QMS nach ISO 13485.